一、政策背景
为进一步规范医疗机构医用耗材全过程管理，山东省卫生健康委、省医疗保障局、省疾病预防控制局、省药品监督管理局联合制定了《山东省医疗机构医用耗材管理规范（试行）》（鲁卫医字〔2024〕16 号，以下简称“《规范》”），市卫生健康委、市市场监督管理局、市医疗保障局就贯彻落实《规范》提出具体要求，确保全市医务人员、医疗机构管理人员和卫生健康行政管理人员全面、准确理解并掌握《规范》要求，指导督促医务人员规范、合法、安全、有效、适宜地使用医用耗材。
二、主要内容
（一）建立健全医用耗材管理组织。二级以上医疗机构应建立本机构医用耗材管理组织，设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立与其规模功能相匹配的医用耗材管理组织。
（二）严格遴选与采购医用耗材。各医疗机构应遴选本机构所需医用耗材及其生产、经营企业名单，经医用耗材管理委员会批准，建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门按国家、省、市医用耗材集中采购有关规定统一实施。
（三）加强医用耗材的验收、储存、申领与发放。医疗机构应建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。医疗机构应建立医用耗材存储制度，确保医用耗材安全有效存储。医用耗材使用科室或部门根据需要，向医用耗材管理部门提出领用申请；医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。
（四）加强医用耗材临床应用管理。医疗机构根据《医疗器械分类目录》，按照Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级对其临床应用进行分级管理，其中Ⅰ级医用耗材，应由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，应由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用；Ⅲ级医用耗材，应按照医疗技术管理有关规定，由具有相关技术操作资格的卫生技术人员使用。
（五）实施医用耗材临床应用监测与评估。医疗机构应把医用耗材临床应用情况纳入医疗质量控制体系，建立医用耗材使用质量安全报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度。加强医用耗材临床应用评价结果的应用，对临床医师医用耗材使用行为进行点评和干预。
（六）加强医用耗材管理信息化建设。医疗机构应建设管理信息系统，并与其他相关信息系统整合，实现医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等功能，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。
（七）强化监督管理。医疗机构应将主要医用耗材纳入主动公开范围。卫生健康行政部门应加强对医疗机构医用耗材管理工作的指导与管理，建立医疗机构医用耗材管理的督查和通报制度。