关于对获得美国FDA认证或欧盟CE认证的报名产品认定范围及依据
进一步说明的通知
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内药采办字[2012]28号
各有关企业：
在2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购资格审查期间，有部分企业对报名产品获得美国FDA认证或欧盟CE认证情况有异议，经自治区药采办研究，现将报名产品获得美国FDA认证或欧盟CE认证认定范围及依据进一步说明如下。
一、认定范围：按照《2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则》的有关规定，2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购产品只对国产产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的情况进行认定；进口产品不纳入认定范围。
二、认定依据：按照《2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购实施细则》的有关规定，2012年内蒙古自治区医疗卫生机构医用耗材网上集中采购国产产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须同时满足以下条件。
1.须提供认证机构出具的相关认证证书复印件；
2.相关认证证书复印件及有效中文翻译件并经公证部门公证；
3.通过美国FDA认证或欧盟CE认证产品，2010年以来向国（境）外出口海关报关单等。
上述依据和条件凡有一项不满足的，不予认定。
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二〇一二年十一月二十日