一、办理事项
医用耗材和检验检测试剂备案采购。
二、办事依据
关于印发《苏州市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂备案采购工作方案》的通知（苏医保价招[2019]3号）。
三、备案主体
各级各类医疗卫生机构。
四、备案原则
（一）?“医用”功能。备案产品需体现医用功能，医疗卫生机构其它辅助类耗材不需备案采购。
（二）临床诊疗必需。申请备案采购产品应当为临床诊疗所必需的产品。
（三）目录内无可替代。现适用的招标采购目录或省阳光采购平台上无可替代产品。
（四）先备案后采购。对临床必需的耗材和试剂，医疗机构须先提出备案申请，经评审通过后方可采购。对各类突发事件处置、急（抢）救、应对公共安全事件所必须的耗材和试剂，医疗卫生机构经评估风险可控情况下可先采购使用，后补办申请手续。
（五）谁申请谁使用。备案采购产品，仅供申请人使用，其他医疗机构如需要使用，应按照要求提出备案采购申请。
五、备案范围
现行有效的各级医用耗材招标采购主管部门公布的入围目录外的产品，包括：
（一）2015年以来，省医用耗材主管部门公布的高值医用耗材（六大类）采购入围目录外的产品。
（二）2017年以来，我市医用耗材主管部门公布的低值耗材和试剂采购入围目录外的产品。
（三）2018年以来，我市医用耗材主管部门公布的高值医用耗材（五大类）采购入围目录外的产品。
若入围目录发生调整，执行最新目录。
六、办事程序
（一）需提交的资料：
1、《苏州市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂备案采购申请表》；
2、《医疗器械注册证书》或《第一类医疗器械备案凭证》复印件，非医疗器械产品根据情况提供相应的证明材料；
3、若产品需要配合使用的，提供与之相配套产品的《采购合同》、《采购发票》复印件；
4、其它证明材料；
5、《申请备案产品汇总表》（仅提供电子版）。
以上材料复印件需加盖企业公章。
（二）报送时间：
备案申请实行集中统一报送，上报时间为每季度末最后一周。
（三）上报单位：
姑苏区、工业园区、高新区、吴中区、相城区申请材料直接报送至市医保局医药价格和招标采购处；其它市、区（常熟、张家港、太仓、昆山、吴江）申请材料报辖区医保局医药价格和招标采购科。
七、相关表格(附件1、附件2)
1、《苏州市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂备案采购申请表》；
2、《申请备案产品汇总表》。
八、注意事项
1、申请人需认真阅读本指南，注意相关报送时间和报送部门；
2、各填报单位应对申请内容进行认真审查，逐项填写《苏州市医疗机构医用耗材试剂备案采购申请表》，写明申请理由，经分管院长签字并加盖公章；
3、 申请材料电子版格式不可改动，按照项目要求填写，纸质和电子材料一并提交；
4、上述材料需认真填写，对填写不完整、不认真、不符合要求的申请材料进行登记，不予退还；
5、其它要求见关于印发《苏州市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂备案采购工作方案》的通知。
九、联系部门电话
苏州市医疗保障局
地址：苏州市姑苏区平泷路188号南楼5楼医药价格和招标采购处
电话：0512-68358373???联系人:张老师
吴江区医疗保障局
地址：吴江区开平路300号人社大厦7楼
电话：63950785?联系人:王老师
常熟市医疗保障局
地址：常熟市新颜路215号
电话：52311392??联系人:姚老师
昆山市医疗保障局
地址：昆山市前进西路1901号政务服务中心C栋7楼
电话：57359972?联系人:陈老师
太仓市医疗保障局
地址：太仓市城厢镇柳州路38号社保大厅三楼
电话：53525923??联系人:陈老师
张家港市医疗保障局
地址：张家港市华昌路3号港城大厦1208
电话：55605113??联系人:吴老师
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