关于开展安徽省公立医疗机构第二批医用耗材
数据库申报工作的通知
各相关医用耗材生产企业、配送企业：
????? 根据《安徽省公立医疗机构医用耗材网上集中交易实施方案（试行）》（皖医改[2014]1号）要求，参照（卫规财发〔2012〕86号）参考目录，经省药招办同意，现开展我省第二批医用耗材（骨科植入类、神经外科类、体外循环及血液净化类、眼科材料类、口腔科类和其他类）数据库申报工作。现将有关事宜通知如下：
一、生产企业申报条件
（一）实行医用耗材生产企业直接申报。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、具有独立承担民事责任能力的境外产品国内总代理商可视为生产企业。
（二）具有独立法人资格并依法取得有效的《医用器械生产企业许可证》和《营业执照》，进口产品的全国总代理商应具备《医疗器械经营企业许可证》和进口产品代理协议书或国外生产企业的委托授权书。
（三）2011年以来，在生产和经营活动中无不良记录。
（四）生产企业的同一类别产品只能由一个被授权人参与申报。
（五）法律法规规定的其它条件。
二、配送企业申报条件
（一）依法取得《企业法人营业执照》和《医疗器械经营许可证》等。
（二）2011年以来经营活动中无不良记录，并提交企业在所在省辖市药监部门出具的证明材料。
（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖所有销售的医疗器械的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。
（四）医疗器械管理法律法规的其他相关规定。
三、申报对象
1、已经在我省公立医疗机构第一批医用耗材数据库申报系统进行过信息申报并通过复审的医用耗材生产企业、进口产品国内总代理和配送企业不需要申报企业信息，但需申报维护产品信息。
2、未参与我省公立医疗机构第一批医用耗材数据库申报系统申报的企业，根据通知要求申报企业和产品信息。
四、申报产品范围
1.按照卫规财发〔2012〕86号文参考目录所列骨科植入类、神经外科类、体外循环及血液净化类、眼科材料类、口腔科类和其他类（详见附件1）。
2.以上类别包括所涉及的各种类型、规格、型号、生产厂家、品牌的产品。若在现有系统目录内查不到需要新增的产品，可以在“企业咨询列表”栏目下添加问题并选择问题类别为“新增目录”，录入具体的分类名称、通用名称、注册证名称、规格和型号，经我中心核实确无该产品的，将给予添加。
五、申报材料递交要求
1.本次采取企业现场申报，传真件和邮递件不予受理。
2.纸质申报材料内容及要求详见附件2、附件3。
3.纸质申报材料应现场递交完毕，内容不全、逾期递交、未递交指定地点、未按附件2、附件3要求递交的申报材料不予受理。
4.生产企业和配送企业递交纸质申报材料后领取用户名及密码（已领取账号密码的企业无需重复领取），并在规定时间内登录安徽省公立医疗机构医用耗材数据库申报系统（以下简称“申报平台” ?https://220.178.116.70）对企业和产品信息进行维护，逾期未完成信息维护或维护信息与纸质材料不一致者，视为自动放弃。
5.申报材料经审核后结果将在申报平台进行公示，公示时间另行通知。
六、时间及地点
1.时间：生产企业和配送企业递交材料及信息维护时间安排在2014年11月6日—11月20日，11月20日为截止时间，逾期不收取申报材料。
2.递交材料地点：合肥市益民街20号省卫生厅援外培训中心六楼咨询室。
3.咨询电话：0551-62634508/62675193/62657629
?
????
2014年11月6日????