2016年湖北省高值耗材常见问题(更新)??
1 产品注册材料的装订及装订孔大小：
（1）产品注册材料的装订和企业注册材料同样的打孔方式装订。至于10孔还是20孔以及孔径大小，没有硬性要求，主要是保证资料不散，方便整理归档。
（2））为防止产品申报遗漏，建议企业以产品的注册证为单位，每一注册证编制一册《产品册》。
2产品纸质和网上递交时间为：
湖北省高值医用耗材阳光采购的企业资料和产品资料是分开递交的，产品纸质和网上递交截止时间为2016.4.2.
3 注册证信息：
图片包括注册证、注册证登记表及附件、“产品说明书”，请勿遗漏 。特别是说明书， 请不要传错位置以及漏传说明书，否则审核不通过。
4组件信息：
（1）组件信息里的注册证只能选择已经送审的注册证。若未送审，则无法选择。?
（2）如果组件是单品规，也需要增加一条拆分至code。
（3）组件中的注册证规格和注册证型号，请按照该产品的注册证完整填写，不要遗漏（即使该品规是不生产）。至于后面的code拆分,可以拆分成在售的产品规格和产品型号。
（4）组件中的产品码具体详见2015年高值耗材企业操作手册，里面有实图举例。若实在无产品码的，填写无。
（5）产品有效期的填写请附上具体单位，不要填写为例如36.请带上单位，填写为36个月或者3年。个月或年均可
5 code信息
（1）根据该组件下“在售”的产品规格和产品型号，拆分成不同的规格和型号
（2）code的产品规格请对照产品注册证、注册证登记表及附件仔细填写，如有长度**mm,直径**mm,请在code的产品规格详细描述该品的具体尺寸。
（3）code的历史销售价格不是必填项，建议有价格的可以填上，没有的可以不填。对于产品拆分较多的，可以使用平台的批量导入格式，其中价格可以不填。批量导入过几天就可以使用，程序还在测试中。
（4）产品转换比：举例如3片/盒 ，3为转换比，片为制剂单位，盒为包装单位。
（5）code定义：具体规格型号的最小医疗器械部件（组件）。故对于同注册证下不同的规格来说，应是不同的code,而不是不同的组件，大家拆分时注意一下。
6组套信息
（1）组套信息长期维护，可随时修改，无需审核，请一定将信息填写准确无误，方便医疗机构交易采购。?
（2）如果组件是单独使用，不需和其他组件一起组合使用，不用新增组套。
1、产品图片：最好实物拍照图片（通过图片即可了解该物品）
2、注册证（含附页）、产品说明书必须全部上传，且图片符合正常人的查看习惯（在本地将图片旋转正立后再上传）。
3、合理将注册证中的产品拆分组件，组件可认为是实质性差异的系统产品（髓内钉与螺帽的差异，非直径10mm与11mm等类似的差异），可查看共享文件中的组件、code填写示例。
4、code中产品规格填写原则：产品规格需体现不同型号间的差异，如标注长度、宽度等信息
示例
产品型号：10-131261 产品规格：探针固定式常规型，电极探针数9个，尖型针头......
产品型号：10-141261 产品规格：探针固定式常规型，电极探针数8个，伞型针头......
5、有效期：按照实际情况（仔细查找说明书等资料）填写，填写“24个月”，不要只填写“24”或“24月”；如可永久有效的，请填写“长期”。
6、产品转换比、产品包装单位等填写示例：品种实际包装为1片/盒，产品转换比填写“1,”，最小销售单位填写“片”，产品包装单位填写“盒”；
7、产品包装单位和最小销售单位如果是一样的，转换比只能为1，不能最小销售单位填写“片”，产品包装单位填写“片”，产品转换比“3”.
8、产品标准：请仔细查看产品说明书或注册证填写，不可不填或填无。
另：
网上信息维护、纸质文件提交截止时间延长至2016年4月15日，请大家抓紧时间填报及递交(缺其中任何一项资料将导致审核等待时间延长很多)。
审核已通过的品种会进行复核；审核未通过品种请大家在再次送审前仔细核对填报信息。