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各投标企业：
??? 根据2011年度《甘肃省药品集中采购工作实施方案》(抗生素、抗肿瘤非基药)、《2011年度甘肃省医用耗材和检验试剂集中采购招标公告》和《2011年度甘肃省抗生素、抗肿瘤非基本药物集中采购招标公告》的要求，甘肃省食品药品监督管理局负责投标企业及产品的资质审核工作。现就有关事宜通知如下：
一、受理时限
2011年12月29日至2012年1月16日（上午8：30—12：00，下午2：30—6：00），过期不予办理。
二、受理地点
甘肃省食品药品监督管理局617室，地址:兰州市城关区广场南路13号（统办3号楼六楼）。
??? 药品审核联系电话：0931-2132830;
??? 医疗器械审核联系电话：0931-2132042。
三、受理审核程序
（一）投标企业应将需要提供的资质文件按要求一次性提交我局；
（二）每户企业提交的资质文件，审核时限一般为3个工作日，当出现投标企业提交的资质文件相对集中等特殊情况时，审核时间以告知时间为准。
（三）经审核通过的投标资料，我局在《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《医疗器械生产企业许可证》或《器械器械经营企业许可证》副本复印件、企业医疗器械质量体系认证证书复印件、医疗器械产品证明文件、（进口医疗器械注册证书、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表 ）复印件、投标企业资质审查表、投标药品品种一览表及医疗器械品种资质审查表上加盖“甘肃省药品集中招标采购资质审查专用章”；
（四）投标企业凭（三）项资料到医药采购管理中心申报。
四、需要提交的资质文件
（一）抗生素、抗肿瘤非基本药物
1、企业资质文件：
（1）投标企业资质审查表（附件一，一式两份）
（2）国内药品生产企业须出具合法有效的《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《企业法人营业执照》复印件；
（3）进口药品全国总代理或一级代理须出具合法有效的《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《企业法人营业执照》复印件及总代理或一级代理协议书（清晰复印件）或国外企业出具的总代理证明；
（4）省级食品药品监督管理局出具的近两年药品生产、经营活动中无违法、违规记录的证明材料原件；
（5）企业法人委托投标的授权书原件及被授权人的身份证复印件；
（6）其他相关文件材料。
2、产品资质文件
（1）投标药品品种一览表（附件二，一式两份）
（2）《药品注册证》、药品质量标准、说明书（原件）；
（3）投标品种最新批次省、市级监督抽验或企业药品全检报告书；
（4）进口药品全国总代理或一级代理须提交《进口药品注册证》、国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的有效“进口药品检验报告书”；
（5）港澳台地区的药品须提供《医药产品注册证》、国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的有效“进口药品检验报告书”；
（6）其他国家有关规定的相关证明性文件。
（二）医用耗材和检验试剂
1、投标企业资质审查表（附件一，一式两份）；
2、投标企业依法取得的《医疗器械生产企业许可证》或《器械器械经营企业许可证》副本复印件；
3、投标企业医疗器械质量体系认证证书复印件；
4、投标企业《工商营业执照》副本复印件；
5、投标医疗器械品种资质审查表（附件三，一式两份）；
6、投标医疗器械产品证明文件（进口医疗器械注册证书、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表 ）复印件；
7、经营企业投标的，还须提供所投产品的生产企业以上第2、3、4、6证明文件。
五、文件要求
（一）提交的资质文件应真实、完整、合法有效，并加盖投标企业的原印章。
（二）所有资质文件统一使用A4纸打印或复印，要求清晰、完整。
??? （三）提供递交材料目录，并注明每份材料页数。????????
??????????????????????????????????????? 甘肃省食品药品监督管理局
??????????? 二○一一年十二月二十九日 |