岳阳市医疗器械行业经营企业质量诚信评级细则

一级指标	二级指标		评估内容	最高得分（100）	实际得分
基本条件	依法设立时限（否决项）		依法设立满1年（自发证之日起），3分；	3
	无违法违规处罚记录时间（否决项）		满1年无违法违规处罚记录，4分；	4
	经营许可合法有效		《医疗器械经营企业许可证》按时换发、变更，5分；未按时申请换证、变更且继续经营的，0分。	5
	经营企业许可证的合法性		经营企业许可证只能在审批范围内使用，5分；涂改、倒买、出租、出借或者以其他形式转让《医疗器械经营企业许可证》，0分	5
所经营产品质量	投诉和退货		申报日起1年内无投诉记录，4分；半年内无投诉记录4分；1次投诉不处理者0分。	4
	质检部门的产品、质量监督抽查和监督检查记录（否决项）		申报日起1年内产品无食品药品监督管理部门检查不合格记录，6分；半年内无检查不合格记录.4分。	6
	经营范围		按照经营企业许可证经营范围经营，5分；超范围经营，0分	5
	产品质量		经营企业诚信经营，5分；经营不合格、过期、失效、淘汰的医疗器械，0分。	5
	所经营产品说明书及参数		所经营产品包装、标签、产品说明书、标准和参数与药监部门核发的标准一致，3分；不一致，0分。	3
质量管理机制	质量管理体系		有质量管理组织及管理制度，有定期检查记录，4分；有相关的质量管理组织及管理制度，无定期检查记录，2分；无相关的质量管理组织及管理制度，无定期检查记录，0分；。	4	?
	技术人员配备		有合乎相应要求及数量的技术人员配备，且在岗在位，4分；无相应的技术人员配备，0分。	4
	销售人员健康证明		销售人员应持有效健康证明上岗，2分；未持有效健康证明上岗，0分。	2
	质量管理人员		质量管理人员不得在其他单位兼职，3分；擅自变更质量管理人员或在其他单位兼职，0分。	3
	经营验收流程管理		按要求有产品出、入库，验收管理制度及记录，5分；无产品出、入库管理制度3分；无记录，0分。	5
	监管信息上传		及时真实完整将购销存数据上传至监管平台，3分；未上传，0分。	3
经营管理体系	广告宣传		所经营的产品说明书、标签、合同、宣传资料真实，没有虚假的产品质量宣传，3分；产品说明书、标签、合同、宣传资料等有虚假的产品质量宣传，0分。	3
	销售管理		有健全的销售管理制度，销售合同建档齐全，4分；无销售管理制度，0分	4
	经营条件		企业经营条件符合审批规定条件，4分；擅自降低经营条件缩小经营面积的2分；缩小仓库面积，0分	4
	招投标		在申报之日起，1年内在任何招投标期间无行贿、受贿等暗箱操作现象，3分；有则0分	3
售后服务体系	售后服务		有完善的售后服务制度和售后服务队伍，4分；无完善的售后服务制度但有售后服务队伍，2分；有售后服务制度但无售后服务队伍，1分；无售后服务制度及售后服务队伍，?0分。	4
风险控制及应急能力	不良事件、事故报告机制		有健全的不良事件及事故报告制度和记录，3分；无不良事件及事故报告制度和记录，0分	3
	不良事件、事故处理制度		有医疗器械产品不良事件发生，及时处理并有记录，3分；无记录，0分。	3
安全环保	仓储条件		仓储条件符合药监部门要求的，2.5分；仓储条件不符合药监部门要求的条件，0分，	2.5
诚信信誉	诚信记录（否决项）		申报日起1年内媒体无重大失信事件报道，5分。	5
	相关部门无违纪违规		工商、物价、税务相关部门无违纪违规处罚，5分；有，0分。	4.5
	培训学习		积极参加药监部门举办的培训、学习、工作会议等活动，3分；一次未参加1.5分；二次未参加，0分。	3
加?分?内?容（A级以上适用）				得分
奖励得分		1、3年以上无违法违规处罚记录?加10分。 ?2、近三年来获得GSP?证、ISO13485、ISO14971、知识产权、合同守信单位证书等荣誉；获得国家级认定的质量及荣誉加5份?、省级加3份。