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重庆市医疗器械采购关于完成资质更新的温馨提示

发布时间：2021/10/08

所属项目：重庆药品交易所关于高值医用耗材会项目编号：信息来源：查看

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正文：

各医疗器械卖方会员：
请核实贵企业在药交所交易平台的产品资质是否到期，截止2021.9.30资质到期的产品已暂停。暂停原因请在器械管理列表》日志第三项（产品管理）里查看，请及时查看相关资质并于完成资质更新。
一、查看资质内容：
（一）、医疗器械产品注册证：
路径：【器械管理】-【注册证管理】-【注册证列表】-【到期时间】
（二）、进口总代理协议：
路径：【器械管理】-【器械代理协议管理】-【进口代理协议列表】-【到期时间】
二、操作指导：
（一）、注册证：
1、新注册证已取得的变更操作
产品注册证到期换证，其产品名称、规格型号、性能结构与组成及用途等均未发生改变，可在原注册证基础上进行资质更新。
以下情况也可在原注册证基础上进行资质更新：
1）产品名称有变化，但新证上备注有原注册证号；
2）新证上的产品规格型号有新增，老证的规格型号无删减；
其具体操作如下：
在注册证列表》操作里点击“变更”，进入变更界面；（若注册证列表》操作里无变更的操作选项，请在注册证变更列表中核实是否曾有变更记录，在注册证变更列表中找到该注册证，发起变更即可）
2、新注册证在受理中的变更操作
在注册证列表里点击变更，在注册证扫描件处加传受理通知书的原件扫描件及在药监局的受理进度查询结果截图，并修改注册证有效期，注册证有效期延长一个季度。
3、产品名称、规格型号等发生变化的情况操作
产品注册证到期，其产品名称、规格型号、性能结构与组成及用途等发生变化的，需用新证重新增补后再申报产品。在申报期间，若仍存在原注册证有效期内生产的产品要销售的，在注册证列表里点击变更，在注册证扫描件处上传由产品申报企业出具的在交易平台上销售的产品均为该注册证有效期内生产的产品承诺书，同时修改注册证有效期，注册证有效期延长一个季度。
（二）、进口总代协议：
器械进口总代已取得最新的代理协议，可在原进口代理协议基础上进行更新。其具体操作如下：
在器械代理协议管理》进口代理协议列表里点击“变更”，进入变更界面：
1、在进口代理协议证书处加传新代理协议原件扫描件（若为外文件，则需同时提供申报企业盖章的中文翻译件），此处原代理协议可删除；
2、证书有效期，截止日期按新代理协议的效期填写

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