陕卫药政发〔2016〕110号
各设区市、杨凌示范区卫生计生委（局），韩城市、神木县、府谷县卫生局，委直委管各医疗机构，省医疗机构药品采购中心：
? ??为规范调整我省医用耗材阳光采购的品种和价格，满足医疗机构临床需求，降低采购价格，确保质量安全，根据《陕西省医用耗材网上阳光采购实施方案》，对医用耗材品种、价格和质量实行动态管理。现将有关事项通知如下：
????一、实施范围
????参与我省医疗机构医用耗材阳光采购的生产、经营、配送企业、医疗卫生机构及其他各方当事人。动态调整通过陕西省药械集中采购平台（以下简称省采购平台）实施。
? ??二、实施原则
? ??遵循公开、公平、公正及质量优先、价格合理、诚实守信的原则。
? ??三、价格动态调整
? ??（一）对限价挂网品种目录中医用耗材的限价进行动态调整，范围包括：在指定省（市）（具体以省采购平台公布为准，下同）的最新中标（挂网）价格低于陕西省挂网限价的品种，以及国家及陕西省相关政策及会议确定的情况。
? ??（二）原则上每年的6月、12月，省采购平台发布公告，挂网企业应主动申报调整陕西省相应挂网品种限价，并通过省采购平台提供相应的中标（挂网）通知书或网页截屏等证明材料，具体公告及申报事项以省采购平台通知为准。
? ??（三）省医疗机构药品采购中心（以下简称省采购中心）对申报资料审核后，按照限价原则制定新的产品限价，企业确认并公示后，经省卫生计生委审定后挂网执行。
? ??（四）依据全省公立医疗机构实际采购价格，对与限价偏离幅度较大的适时予以调整。
? ??四、品种动态调整
? ??品种动态调整包括已挂网品种目录和未在省采购平台获得挂网资格的企业及产品。
? ??（一）限价挂网品种调整：
? ? 1、在指定省（市）有中标（挂网）记录和价格的产品，或国家及陕西省相关政策及会议确定的情况的，申报企业可提出申请。
? ? 2、申报企业按最小计量（或使用）单位报价，具体到规格（或型号），填报最低价格信息，并提供相应的中标（挂网）通知书、网页截屏等证明材料。
? ? 3、省采购中心对资质、价格等相关资料进行审核，按照限价原则制定产品限价，经企业确认并公示后，报省卫生计生委审定，纳入限价挂网品种目录统一挂网。
? ? 4、符合条件的备选品种目录中的产品可申请进入限价挂网品种目录。
? ? 5、按年度统计，一年内在省采购平台没有采购交易记录的限价挂网品种，移至备选品种目录。
? ?（二）备选品种调整：
? ? 1、挂网采购期内，6个月内，在陕西省内至少有3家二级及以上医疗卫生机构备案采购使用的产品，或符合限价挂网品种调整要求，但申报企业未确认限价的品种，以及国家及陕西省相关政策及会议确定的情况的，申报企业可提出申请。
? ? 2、企业在省采购平台填报6个月以来实际采购的最低价格（指供应到医疗机构的价格，包含配送费用），并按省采购平台要求上传相关资料和采购票据，省采购中心审核汇总后，报省卫生计生委审定，纳入备选品种目录。根据备案采购情况，省采购平台显示产品的全省最低价格。
? ? 3、按年度统计，一年内在省采购平台没有采购交易记录的备选品种，移出备选品种目录。
? ??（三）申报企业应在规定时限内，通过省采购平台申报相关资料。具体内容以省采购平台通知为准。增补产品由申报企业自行选择一个目录申报，不得重复申报。凡重复申报产品的，计入申报企业的信用评级。
? ??五、企业动态调整
? ??（一）新增企业的增加：未参与陕西省医用耗材网上阳光采购的新的申报企业；或符合国家及陕西省相关政策及会议确定情况的企业。
? ??（二）挂网企业动态调整：依据挂网企业信用评级结果，建立采购记录动态管理制度，并给予相应奖罚。
? ??六、质量动态调整
? ??在挂网周期内，对配送、使用、监管等环节中发现质量安全问题的及时予以调整。
? ??（一）生产企业或进口医用耗材挂网企业被吊销《医疗器械生产企业许可证》和营业执照，取消该企业所有产品的挂网资格。
? ??（二）已挂网产品的《医疗器械注册证》被吊销，或过期未补办的，取消该产品的挂网资格。
? ??（三）挂网周期内，同一产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次及以上质量不合格记录，取消该产品的挂网采购资格；挂网企业有3个及以上品种有医用耗材质量不合格记录的，取消该企业所有产品的挂网资格。
? ??（四）挂网周期内，有生产或经营假冒伪劣医用耗材等严重违法违规记录的，取消该企业所有产品的挂网资格，二年内不接受该企业在本省的挂网申请。
? ??（五）按照法律、法规等相关规定进行调整。
? ??七、监督管理
? ??（一）挂网采购期内，接受社会监督，省采购平台接受实名制申诉投诉。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，经查实，申诉投诉方应承担相应责任，并记入不良记录。
? ??（二）相关企业对申诉投诉应做出澄清和说明。经查证，挂网企业所提供的证明文件不合法或不真实的，省卫生计生委有权取消其相关产品或该大类产品挂网资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。
? ??（三）符合限价挂网品种动态调整规定的，挂网企业逾期不申报或未如实申报，经核查确认后，记入挂网企业不良记录，并取消该产品一年挂网资格；同一大类有5个（骨科植入类有1%以上）产品存在逾期不申报或未如实申报的，取消该企业此大类所有产品的挂网资格，并记入挂网企业不良记录
? ??（四）挂网采购期内，二年内1次列入陕西省医药购销领域商业贿赂不良记录，或五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的挂网企业，取消该企业所有产品的挂网资格。
? ??（五）动态调整期间，发现申报企业资料不全或不符合要求的，省采购中心将通知企业补充或提供有关材料进行核实。企业未在规定时间内提交相关材料的视为自动放弃。
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陕西省卫生计生委
2016年8月4日?