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工作职责：

1、协助办理产品生产许可证和注册证。

2、承担部门领导和管理职责；

3、 负责公司产品（医疗器械/设备）的过程质量制定、监督、控制和检查；

4、 负责检验方法和关键控制点的建立与改善，和出厂检验工作。

5、 负责产品质量问题的调查、分析和处理，跟踪验证质量问题的处理结果。

6、 负责建立、维护和持续改进公司质量管理体系，保证质量体系有效运行。

7、 负责推进医疗器械GMP条款在公司各业务部门的落实、改进工作。

8、 负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性。

9、 负责公司无菌器械产品及洁净环境质量控制，工艺验证及确认的相关工作。

10、 完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1、大专及以上学历，机械、电子、医疗器械、医学检验等相关专业。

2、熟悉生产许可证及产品注册证的申领。

3、 从事医疗器械行业质量管理、产品质量控制工作3年以上。

4、 熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，接受过ISO13485 或ISO19001

5、 带领团队工作的经验，质量原则性强，责任心强、工作踏实、客观公正，有较高的处理问题能力。