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质量工程师 6001-10000/月

上海逸思医疗科技有限公司

上海

  • 工作年限三年
  • 学历要求本科
  • 招聘人数1
  • 发布日期03-07 发布
  • 语言要求普通话
职位信息

职位名称： 质量工程师

类别名称：其他

职位描述：
1、负责新产品研发过程中，产品、原材料、包装等性能的设计验证，确定验证方案，整理、分析数据并形成报告，包括老化验证、运输验证、灭菌验证等； 
2、建立产品检验规范和质量控制计划，建立IQC、PQC、FQC，确定检测项目、检测方法、抽样方案等，并根据需要进行检具设计对检验员工进行培训和考核；
3、进行测试方法研究，建立标准测试方法、设计工装模具；
4、协助工艺人员完成工艺确认、试生产所需的各类验证工作，并提供相应数据；
5、参加产品风险分析、管理活动，协助研发人员完成产品设计开发阶段的风险分析；
6、负责客户投诉和品质异常处理，制定纠正、预防措施，并跟进措施进展；
7、负责对转产的、上市的产品进行年度风险管理活动；
8、配合进行体系考核、注册、动物实验/临床试验相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、机械、材料或相关专业；
2、有新产品导入的项目经验，对产品研发试制阶段的质量管理有丰富的经验；
3、有丰富的产品性能验证经验；
4、熟悉医疗器械设计开发流程者优先；
5、熟悉医疗器械行业法规及日常监管要求优先；
6、三年以上医疗器械制造行业质量管理或质量控制经验尤佳；
7、熟悉IEC60601-1、GB9706.1、RoHS等法规标准优先；
8、良好的逻辑思维能力和文字表达能力。
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