各相关企业：
为贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化“三医”?联动改革，根据江西省人民政府办公厅《关于推动药品和医用??耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》(赣府??厅字〔2022〕39号)精神，巩固和增强集中带量采购改革成??效，减轻群众就医负担，现开展以江西省全省各设区市公立医???疗机构(含驻赣军队医疗机构)为主体的宜春市人民医院牵头??医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购，现将相关事宜通知???如下，邀请符合要求的企业前来申报。
一、采购品种
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一级目录
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二级目录
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无针输液接头
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正压型
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单通道(不带延长管)
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单通道(带延长管)
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多通道(含双通道)
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非正压型
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单通道(不带延长管)
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单通道(带延长管)
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多通道(含双通道)
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二、申报要求
(一)申报企业资格及相关要求
1.?申报企业为已取得本次集中带量采购品种合法资质的???医疗器械注册人(代理人)。其中，境外医疗器械注册人(代??理人)应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务， 委托其作为申报企业。同一医疗器械注册人(代理人)的同一??品种不得委托不同企业进行申报，否则视为无效申报。不同医??疗器械注册人(代理人)委托同一家企业申报的，视为多个申 ?报企业。
2.?申报企业和医疗器械注册人(代理人)未被列入当前《全?国医药价格和招采失信企业风险警示名单》,未被国家或江西?省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”或“特别?严重”失信等级。
3.?申报企业和医疗器械注册人(代理人)应遵守《中华人?民共和国民法典》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和?国反不正当竞争法》等相关法律法规。
4.?申报企业须依据医药价格和招采信用评价制度做出承?诺，该承诺或将根据工作需要进行公开。
(二)申报产品资格及相关要求
1.?申报产品属于采购产品范围，并获得有效中华人民共和?国医疗器械注册证或备案证。
2.?申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按?国家有关部门要求组织生产。
3.采购文件挂网公布之日起前两年内，申报企业不存在因?申报产品质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚?并公告的情况；申报产品不存在省级(含)以上药品监督管理?部门质量检验不合格并公告的情况。
4.?申报信息公开当日，申报产品的注册证应在有效期内。
三、申报材料
(一)企业申报材料
1. 《营业执照》(正、副本)。若为“三证合一”的新证?书，无需申报第2、3项；
2.《组织机构代码证》(统一社会信用代码)(正、副本);
3. 《税务登记证》(正、副本);
4.境内医用耗材生产企业须提供《医疗器械生产许可证》?或生产备案凭证，境外医用耗材代理人须提供代理人的《医疗??器械经营许可证》(正、副本)和代理协议；
5.《法定代表人授权书》;
6.《医用耗材公立医疗机构联盟集中带量采购申报函》;?7.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。
(二)产品申报材料
1.《医疗器械注册证》或生产备案凭证、医疗器械产品注?册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可?表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在?其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受?理通知单；
2.产品说明书；
3.?申报产品电子版图片(含产品及包装图片，图片中的实 物应与中选后供应给医疗机构的医用耗材产品相一致)。
(三)填报要求
1.?申报企业应在规定时间内递交真实、有效、齐全的申报?材料。未按采购文件要求提交完整材料或者提供虚假材料等， 由此影响中选结果的由申报企业自行负责。
2.?申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日??内须处于有效状态。所有申报材料及往来函电一律以中文书写，?外文资料必须提供相应的中文翻译文本。
3.所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申报。在??规定时间内未申报或申报错误的，申报结束后不得补报或修改，?由此引起的一切后果由申报企业自行负责。
四、申报方式
请登录医保信息平台药品和医用耗材招采管理子系统? (https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn),??进入“耗材招标管?理-耗材填报管理-产品填报”界面，下载附件模板并根据操作?手册流程(附件1)完成信息维护。
五?、注意事项
1.各企业须按品种表中二级目录划分类型进行产品申?报。
2.请各相关企业及时办理省招采平台CA数字证书，以免?影响正式投标，未办理和绑定CA的企业无法参加医用耗材公?立医疗机构联盟集中带量采购后续投标和开标。已办理该平台?CA的无需重复办理。(附件2)
六、申报时间
网上填报时间：2024年12月25日至2025年1月4日。
七、联系方式
联系人：廖宇晨
电话：15279524576
宜春医用耗材集采业务咨询QQ群：859373629