一、起草背景和过程
2023年9月，根据国家医保局关于高值耗材治理和阳光挂网采购的有关规定，省医保局联合省卫健委、市场监管局、药监局、公共资源交易中心出台了《关于深入推进医用耗材阳光挂网集中采购的实施意见》（湘医保发〔2023〕43号），明确了统一阳光挂网平台、公立医疗机构全面实施阳光采购等要求，并明确要“明确医用耗材分类采购挂网条件，确定挂网价格形成规则，建立分类采购交易行为准则”。由于医用耗材体系相对复杂、既往分类较为粗放等原因，我省医用耗材挂网管理的相关规则有待进一步明确。出台《关于规范医用耗材阳光挂网采购工作的通知（试行）》，目的是更好推进全省医用耗材集中采购制度改革，规范医用耗材挂网和采购交易行为，理顺医用耗材价格体系,更好地满足医疗机构和人民群众医用耗材使用需求。
二、文件主要内容
围绕医用耗材挂网的全流程管理，文件明确了5个方面内容：
一是关于挂网范围。经药品监督管理部门注册或备案，医疗机构临床所需，属于国家医保医用耗材分类并获得代码的医用耗材（含参照医疗器械管理的体外诊断试剂，下同），可按规定申请挂网。同时明确不得挂网的情形，主要是被药品监管部门采取控制措施、价格和招采信用评价明确不得挂网等情形，没有过多限制。
二是关于挂网目录分类及准入规则。按照医用耗材的不同情况、价格的不同形成方式以及政策的不同导向，将挂网目录分为4类。第一类：直接挂网目录，即不需要联动价格、直接可以挂网的医用耗材，主要是我省（含省内市际联盟）集中带量采购中选品种、国家或省级医保部门通过价格谈判等方式形成价格的品种，以中选价或谈判价直接挂网。第二类：联动挂网目录，即需要进行价格联动、带有一定挂网条件的医用耗材，符合条件的可在企业申报后挂网。这里面又包含3类情形。1.已在我省挂网的，挂网价格须不高于省级最低参考价，既往我省挂网价格高于外省的30天内自主调整到位。2.已在外省挂网但未在我省挂网的医用耗材，属于按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械应急审批程序》等特殊程序审批注册的，或属于我省有关部门通知规定的公共卫生紧急事件等临床急需产品，有1个其他省级采购平台挂网的，可在我省申请挂网，申报价格不得高于省级最低参考价。其他未在我省挂网的医用耗材满足3个其他省级采购平台挂网，按不高于省级最低参考价申请挂网。须有外省挂网的限制要求，主要是价格管理的需求，防止我省相关挂网产品挂网价格过高，造成基金浪费和群众支出增加。3.首次在省级平台挂网的医用耗材，须有我省省内3家二级及以上公立医疗机构在招采管理系统有备案采购记录，原则上按照实际有效交易价均值申请挂网，确有必要的进行成本构成公示和价格论证。这主要是首发省份需要承担挂网价格审核的相关职责和风险，考虑到我省医疗器械产业发展势头较好，为支持产业发展，拟在积极稳妥的基础上，探索建立首发挂网机制，以上这些条件和措施主要是确保挂网价格公平合理，能够经受检验。第三类：附挂网价格条件目录，主要是拟建立一个新的价格形成机制，对于有新增纳入医疗服务项目耗材需求的产品，将按照一定的规则，以挂网价格限制为条件，让这些产品以低于限定的挂网价格挂网，具体实施细则另行明确。这主要是考虑当前耗材挂网价格虚高现象严重，纳入除外耗材后医疗机构为零差率销售，议价动力严重下降，可能直接导致医保基金重大损失和群众负担加重。第四类：备案目录，主要是不符合以上三类挂网条件的，生产企业可按流程进行产品备案申报并提供采购限价。
三是关于分类采购。要求公立医疗机构按规定在招采管理系统进行网上采购、公开交易，严禁线下采购。网上采购同样对应挂网目录实施分类管理：第一类是直接采购，属于直接挂网目录的医用耗材，医疗机构按挂网价格采购，不得进行任何形式的议价或变相议价。第二类议价采购，对非直接挂网目录的医用耗材，按不高于挂网价格与企业进行自主议价或联合议价采购，要求在平台议价模块进行，严禁变相要求返点、返利、回扣等行为，议价结果不予公开。省招采管理系统提供全省实际采购价格有关统计信息，供医疗机构议价参考。第三类是备案采购，尚未在直接挂网目录和联动挂网目录，医疗机构确有需要，可与企业自主议价并在备案目录内进行采购。确因临床应急线下采购的5个工作日内进行补单。明确各级医疗机构医用耗材备案采购金额不超过本医疗机构耗材总金额的5%，国家级医学中心和区域医疗中心可适当放宽至不超过7%，以确保公立医院采购行为的规范性，以及体现对国家级医学中心、区域医疗中心探索新技术需求的支持。
四是关于配套措施。主要明确了要完善医用耗材基础信息、加强医用耗材挂网管理、建立挂网价格预警干预机制以及建立医用耗材挂网退出机制。关于挂网价格预警干预，主要是设置采购价预警阈值（产品挂网价×50%），当低于预警阈值采购的耗材产品90天内高于20%（暂定），则督促企业下调产品挂网价至实际有效交易价均值或挂网价的80%（二者低值）以内，企业拒绝调整且申诉不成功的暂停挂网。对于虚报、瞒报省级最低参考价的产品，或未按要求和规定时限如实更新省级参考价的，按核实后的省级最低参考价下调5%作为我省挂网价，拒不接受下调挂网价的暂停挂网。这主要是着力解决挂网价虚高问题，让挂网价逐步趋向于真实交易价，净化交易市场，便于医院采购。对于挂网退出机制，主要是按活跃区和不活跃区分区管理，2年内无实际交易的转入不活跃区、不统计和比对价格。同时，明确了暂停挂网的相关情形，主要是生产异常、质量异常、信用异常、涉法诉讼、虚假申报等情形，为体现对暂停挂网的惩罚性，暂停3个月以上才可以申请恢复挂网。撤销挂网主要是暂停后1年以上没有回复、交易重大违规、质量重大违规、信用重大违规等情形，撤销挂网的2年内不得申报挂网。
五是加强耗材挂网基础工作。要求各方强化责任，共同推进医用耗材挂网工作。明确医用耗材生产企业要落实质量、价格、供应保障等的唯一主体责任，明确医保部门要加强对医用耗材挂网采购的日常监管，明确省医药集采机构要做好日常挂网交易和监测评价工作，明确公立医疗机构必须全部实行阳光挂网、网上交易。