各市监所、执法队、药械股、药品经营企业：
??? 为保证药品经营企业所经营药品的质量符合有关法律法规，保障人民用药安全有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合我县实际情况，特制定本质量管理制度。
??? 药品采购与验收
??? （一）采购管理
??? 1．严格按照《药品经营许可证》核准的经营范围，从合法的药品生产、经营企业采购药品，确保购进药品的合法性和质量可靠性。
??? 2．对首营企业和首营品种应进行严格的质量审核，索取并审核供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书、药品生产批准证明文件、质量标准、药品检验报告书、销售人员授权委托书等资料，经质量负责人审核批准后方可采购。
??? 3．与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任，确保药品质量。
??? 4．建立药品采购记录，记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
??? （二）验收管理
??? 1．药品到货后，验收员应在规定的时间内，按照规定的程序和要求进行验收。
??? 2．验收应按照药品批号逐批进行，验收内容包括药品的外观性状、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、有效期等，同时应检查药品的合格证明文件。
??? 3．对进口药品，应检查其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等相关证明文件，并加盖供货单位质量管理专用章原印章。
??? 4．验收合格的药品，验收员应在验收记录上签字，并将药品移入合格品区；验收不合格的药品，应及时通知采购人员与供货单位联系，办理退货或换货手续，并做好不合格药品的记录和标识。
??? 5．验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
中阳县市场监督管理局
2025年4月28日